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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了耀視（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的激光掃描檢眼鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：激光掃描檢眼鏡

注冊人名稱：耀視（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：本激光掃描檢眼鏡由主機及附件（電源線、USB 3.0 數(shù)據(jù)線、外部固視燈組件），軟件（發(fā)布版本1）組成。

適用范圍/預期用途：本激光掃描檢眼鏡供眼科進行視網(wǎng)膜成像，用于眼底疾病的檢查。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

激光掃描檢眼鏡（注冊證號：蘇械注準20242161385）、激光眼科診斷儀（注冊證號：國械注進20193161989）

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：本產(chǎn)品采用多波長共聚焦（SLO）技術，它采用超級發(fā)光二極管作為光源，以不同波長（487nm，520nm，660nm，784nm）的激光掃描眼底，由于不同波長激光的組織穿透力不同，可以分別獲取到不同深度、不同層次的組織結(jié)構(gòu)反射信號。系統(tǒng)對各波長激光反射信號的強度信息進行整合處理，分別將487nm波長的信號轉(zhuǎn)換成藍色圖像、520nm波長的信號轉(zhuǎn)換成綠色圖像、660nm波長的信號轉(zhuǎn)換成紅色圖像、784nm信號轉(zhuǎn)換成近紅外色圖像，以及將紅色圖像、綠色圖像、藍色圖像合成得到高分辨率的炫彩眼底圖像。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 7247.1-2012、ISO 15004-2：2007、GB/T 20145-2006標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。