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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行）

（征求意見稿）

第一條（目的和依據(jù)） 為鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定制定本辦法。

第二條（管理機(jī)制）  國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）主管藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)（以下簡稱數(shù)據(jù)保護(hù)）工作，秉承公平、公開、公正的原則，負(fù)責(zé)建立數(shù)據(jù)保護(hù)制度及實(shí)施管理工作。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品技術(shù)審評中心（以下簡稱藥審中心）負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)保護(hù)的具體實(shí)施工作。

第三條（概念界定） 數(shù)據(jù)保護(hù)是指，含有新型化學(xué)成份的藥品以及符合條件的其他藥品（詳見附表）獲批上市時(shí)，國家藥監(jiān)局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，給予最長不超過6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。

在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請人未經(jīng)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）同意，依賴前款數(shù)據(jù)申請藥品上市許可或者補(bǔ)充申請的，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請人自行取得數(shù)據(jù)的除外。

在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)申報(bào)藥品注冊申請的，符合條件的應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，不再給與數(shù)據(jù)保護(hù)期，但該數(shù)據(jù)不得被后續(xù)其他申請人依賴。

第四條（受保護(hù)的數(shù)據(jù)條件） 未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)是指在境內(nèi)首次用于藥品上市許可申請中未公開的完整申報(bào)資料中的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

藥品獲得批準(zhǔn)后根據(jù)藥品監(jiān)管部門要求完成后續(xù)研究工作時(shí)獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不再給予新的數(shù)據(jù)保護(hù)。

第五條（創(chuàng)新藥相關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)） 自創(chuàng)新藥首次境內(nèi)上市許可之日起，給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市的，數(shù)據(jù)保護(hù)期限為6年減去該藥品在境內(nèi)提交上市許可申請被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時(shí)間差。數(shù)據(jù)保護(hù)期自該藥品在境內(nèi)獲得上市許可之日起計(jì)算。

本條款中藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)范圍包括藥品上市許可申報(bào)資料中用于證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

先后獲得批準(zhǔn)多個(gè)適應(yīng)癥，但為同一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的創(chuàng)新藥，每個(gè)適應(yīng)癥按照注冊類別分別給予數(shù)據(jù)保護(hù)，新增適應(yīng)癥數(shù)據(jù)保護(hù)范圍為支持其上市的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請人未經(jīng)持有人同意，依賴該持有人受保護(hù)的數(shù)據(jù)提交的改良型新藥、化學(xué)仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補(bǔ)充申請，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第六條（改良型新藥相關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)） 自改良型新藥首次境內(nèi)上市許可之日起，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

境外已上市境內(nèi)未上市的改良型藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市的，數(shù)據(jù)保護(hù)期限為3年減去該藥品在境內(nèi)提交上市許可申請被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時(shí)間差。數(shù)據(jù)保護(hù)期自該藥品在境內(nèi)獲得上市許可之日起計(jì)算。

本條款中藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)范圍包括證明其與已知活性成份藥品（已上市生物制品）相比具有明顯臨床優(yōu)勢的新的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)。

在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請人未經(jīng)持有人同意，依賴該持有人受保護(hù)的數(shù)據(jù)提交的化學(xué)仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補(bǔ)充申請，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第七條（仿制藥品相關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)） 對首家獲得批準(zhǔn)的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產(chǎn)藥品）和生物制品給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期，數(shù)據(jù)保護(hù)期自該仿制藥或者生物制品獲得上市許可之日起計(jì)算。

本條款中藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)范圍包括支持批準(zhǔn)的、必要的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)。

在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請人未經(jīng)持有人同意，依賴該持有人受保護(hù)的數(shù)據(jù)提交的化學(xué)仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補(bǔ)充申請，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第八條（申請及證明材料）  申請人擬申請數(shù)據(jù)保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市許可申請時(shí)同時(shí)提出數(shù)據(jù)保護(hù)申請，對數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)問題存在疑問的，可以申請溝通交流。

第九條（技術(shù)審查） 藥審中心在開展藥品注冊申請技術(shù)審評時(shí)，根據(jù)本辦法的規(guī)定，確認(rèn)給予數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍和期限。

第十條（授予保護(hù)期與公示） 對符合數(shù)據(jù)保護(hù)條件的藥品，國家藥監(jiān)局在藥品批準(zhǔn)證明文件中標(biāo)注該藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)信息。

藥審中心在其網(wǎng)站建立數(shù)據(jù)保護(hù)專欄，公布藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)信息。

第十一條（受理與審評審批） 藥品獲得數(shù)據(jù)保護(hù)后，其他申請人在數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿前1年內(nèi)可以提交依賴該受保護(hù)數(shù)據(jù)的藥品上市申請和補(bǔ)充申請，藥審中心完成技術(shù)審評后中止審評計(jì)時(shí)，數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿后批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市。

申請人在提交藥品上市申請和補(bǔ)充申請時(shí)聲稱數(shù)據(jù)為自行取得，但是在技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)該申請依賴了其他申請人受保護(hù)數(shù)據(jù)的，不予許可該申請。

第十二條（數(shù)據(jù)保護(hù)終止） 藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、吊銷、注銷的、持有人主動(dòng)放棄數(shù)據(jù)保護(hù)的或者其他法律法規(guī)規(guī)定情形的，數(shù)據(jù)保護(hù)終止。

數(shù)據(jù)保護(hù)終止的，國家藥監(jiān)局發(fā)布終止數(shù)據(jù)保護(hù)公告，藥審中心根據(jù)公告，更新數(shù)據(jù)保護(hù)專欄中的相關(guān)信息。自國家藥監(jiān)局發(fā)布終止數(shù)據(jù)保護(hù)公告之日起，可以受理或者批準(zhǔn)其他申請人提出的依賴該受保護(hù)的數(shù)據(jù)提交的藥品注冊申請。

第十三條（數(shù)據(jù)保護(hù)資料不符）  審評過程中發(fā)現(xiàn)本辦法第五條和第六條中申請人提交的藥品境外首次獲得上市許可證明文件與實(shí)際情況不符的，不給予數(shù)據(jù)保護(hù)；已經(jīng)給予數(shù)據(jù)保護(hù)的，取消數(shù)據(jù)保護(hù)。

第十四條（數(shù)據(jù)保護(hù)程序）  數(shù)據(jù)保護(hù)的具體工作程序由藥審中心另行制定。

第十五條（實(shí)施日期） 本辦法自   起施行。

附表：1.化學(xué)藥品注冊分類與數(shù)據(jù)保護(hù)期

2.預(yù)防用生物制品注冊分類和數(shù)據(jù)保護(hù)期

3.治療用生物制品注冊分類和數(shù)據(jù)保護(hù)期

附表1

化學(xué)藥品注冊分類與數(shù)據(jù)保護(hù)期

附表2

預(yù)防用生物制品注冊分類和數(shù)據(jù)保護(hù)期

附表3

治療用生物制品注冊分類和數(shù)據(jù)保護(hù)期