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產(chǎn)品名稱：一次性使用呼出氣體過濾器

注冊人名稱：蘇州鑫斯達醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：

一次性使用呼出氣體過濾器由殼體、過濾介質(zhì)、護帽組成：

殼體由上蓋、下蓋組成；

過濾介質(zhì)由醫(yī)用靜電棉和醫(yī)用鈣石灰組成。

產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：與麻醉呼吸設(shè)備配套使用，供降低患者呼出氣體中的微粒數(shù)量，吸收患者呼出氣體中的二氧化碳。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：一次性使用呼出氣體過濾器，冀械注準20172202378，河北弘悅醫(yī)療科技有限公司。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：利用過濾介質(zhì)中的醫(yī)用靜電棉對微粒進行過濾，利用醫(yī)用鈣石灰對二氧化碳的吸附作用，降低患者呼出氣體中二氧化碳的含量。

（二）生物學評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。