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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用潤(rùn)滑劑

注冊(cè)人名稱：南京康容健康科技有限公司

主要組成成分：

醫(yī)用潤(rùn)滑劑由潤(rùn)滑劑與給藥器組成：

潤(rùn)滑劑由羧甲基纖維素鈉、黃原膠、甘油、山梨(糖)醇、磷酸氫二鈉、山梨酸鉀及純化水制成，灌裝在無縫鋁塑共擠出復(fù)合軟管中；

給藥器材質(zhì)為聚氯乙烯。

該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：臨床用于器械進(jìn)入人體自然腔道的潤(rùn)滑。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：貴州芭沙健康產(chǎn)業(yè)有限公司的人體潤(rùn)滑劑（注冊(cè)證號(hào)：黔械注準(zhǔn)20242140014）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：羧甲基纖維素鈉、黃原膠在水中可以溶脹形成潤(rùn)滑性較高的膠體，與甘油、山梨醇共同增加腸道的潤(rùn)滑性，以幫助肛腸等醫(yī)療器材器械的插入。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體黏膜組織短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌形式提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的人體潤(rùn)滑劑進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等與注冊(cè)資料一致，型號(hào)規(guī)格刪除相關(guān)包裝形式僅保留一種材質(zhì)以及相應(yīng)規(guī)格，相關(guān)內(nèi)容與體考報(bào)告相符。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。