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產(chǎn)品名稱：一次性使用痔瘡套扎吻合器

注冊人名稱：常州市久成電子設(shè)備有限公司

主要組成成分：

一次性使用痔瘡套扎吻合器由套扎槍、直腸鏡、套扎裝置及輔助照明組件（電池、電池盒）組成：

套扎槍由透明帽、槍套、光源、燈座、槍管、導(dǎo)線、助推管、手柄外殼、滑塊、回復(fù)彈簧、固定銷、吸附管、扳機(jī)、負(fù)壓開關(guān)、彈片、擋板組成；

套扎裝置由套扎圈、膠圈盒、彈力線、推錐（推柄、擴(kuò)錐）組成。

產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為常州賀利氏微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用痔瘡套扎吻合器（蘇械注準(zhǔn)20182090873）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：將一個(gè)高彈性圈擴(kuò)張后安裝在痔瘡吸附管外側(cè)，然后將產(chǎn)品插入手術(shù)部位處，實(shí)施負(fù)壓吸引，待內(nèi)痔根部組織被完全吸入痔瘡吸附管內(nèi)側(cè)呈 Ω 形時(shí)，利用槍套將彈性圈從痔瘡吸附管上釋放，將彈性圈套入內(nèi)痔的根部，利用橡膠圈較強(qiáng)的彈性和收縮力來扎緊微細(xì)血管，阻斷內(nèi)痔的血供，使痔缺血、壞死、脫落而治愈。

（二）材料：跟人體黏膜長期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用痔瘡套扎吻合器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。