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產品名稱：一次性使用宮頸擴張棒

注冊人名稱：南京易亨制藥有限公司

主要組成成分：一次性使用宮頸擴張棒由擴張棒主體、充水管、導管接頭組成，經鋁箔袋包裝。該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于機械擴張子宮頸、牽開陰道及會陰組織。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為浙械注準20202180835。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過向擴張棒棒體注水膨脹后對宮頸口進行緩慢、持續(xù)的機械刺激，從而產生漸進性擴張子宮頸的作用。

（二）生物學評價：該產品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用宮頸擴張器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。