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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇誠普醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用包皮切割吻合器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用包皮切割吻合器
 

注冊人名稱：江蘇誠普醫(yī)療器械有限公司
 

主要組成成分：一次性使用包皮切割吻合器由電頭罩、墊刀圈、保護(hù)蓋、縫釘圈、釘倉套、保險(xiǎn)塊、擊發(fā)手柄、調(diào)節(jié)旋鈕、環(huán)形刀、縫合釘、釘倉組成。
一次性使用包皮切割吻合器根據(jù)結(jié)構(gòu)形狀的不同分為A型和B型兩種規(guī)格，A型為雙手柄結(jié)構(gòu)，根據(jù)環(huán)形刀外徑分為13mm、16mm、17mm、21mm、26mm、29mm、32mm和34mm共8種規(guī)格。B型為單手柄結(jié)構(gòu)，根據(jù)環(huán)形刀外徑分為12mm、15mm、18mm、21mm、26mm、29mm、32mm和34mm共8種規(guī)格。根據(jù)包皮吻合器是否帶有縫釘圈，分為2種規(guī)格，帶縫釘圈為F型，不帶縫釘圈的元字母表示。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有湖北博康醫(yī)藥科技有限公司的一次性使用包皮切割吻合器（鄂械注準(zhǔn) 20172022427）
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：利用機(jī)械傳動(dòng)原理，按壓擊發(fā)手柄，活動(dòng)連桿通過推動(dòng)推釘片推出釘倉內(nèi)吻合釘，同時(shí)帶動(dòng)環(huán)形切割刀，完成切割吻合，從而達(dá)到在包皮環(huán)切手術(shù)中切除過長包皮及吻合的效果。
（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用包皮切割吻合器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。