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產(chǎn)品名稱：抗鼻腔過敏凝膠

注冊(cè)人名稱：江蘇益仁堂生物科技有限公司

主要組成成分：抗鼻腔過敏凝膠由二甲硅油、PEG100-硬脂酸酯、甘油、1，2-丙二醇、依地酸二鈉、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、檸檬香精、吐溫60組成，采用軟膏管自管包裝，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：抗鼻腔過敏凝膠、湖南金瑞祥藥業(yè)有限公司、湘械注準(zhǔn)20212141458。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：通過在鼻腔內(nèi)形成一層保護(hù)膜，阻擋鼻腔黏膜與外界過敏原或細(xì)菌接觸，減少過敏原對(duì)鼻腔的影響，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體鼻腔黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械抗鼻腔過敏凝膠在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。