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產(chǎn)品名稱(chēng)：定制式活動(dòng)保持器

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京蘇冠醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：定制式活動(dòng)保持器由雙曲唇弓、樹(shù)脂基托、固位卡組成，采用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的正畸基托聚合物、正畸絲制成，該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.與南昌東森牙科器材有限公司的定制式矯治器保持器（注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20232170187）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：牙頜畸形矯治完成后，牙和頜骨有退回到初始位置的趨勢(shì)；矯治后牙齒周?chē)墓趋兰班徑咏M織需要一定時(shí)間完成改建（正畸治療后6~12個(gè)月牙周組織完成重建，而彈性纖維的改建需要1年左右）、建立牙合的平衡、更改口腔不良習(xí)慣；而生長(zhǎng)發(fā)育、第三恒磨牙萌出等因素也會(huì)影響治療效果。因此需要采取一定的措施，在此期間將牙齒維持在理想的美觀及功能位置，防止牙齒移動(dòng)。該措施即保持。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體口腔黏膜直接持久接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的定制式矯治器保持器產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。