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產(chǎn)品名稱：定制式正畸矯治器

注冊人名稱：南京蘇冠醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：定制式正畸矯治器規(guī)格型號分為：樹脂基托彈簧型、樹脂基托可摘型Ⅱ型、擴弓型Ⅰ型。樹脂基托彈簧型由卡環(huán)、彈簧、基托、牙弓絲組成；樹脂基托可摘型Ⅱ型由卡環(huán)、基托、牙弓絲組成；擴弓型Ⅰ型由卡環(huán)、基托、牙弓絲、擴弓器組成。該產(chǎn)品以非無菌方式提供。

適用范圍/預期用途：用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復正確咬合關(guān)系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：南京新麗天醫(yī)療科技有限公司、定制式正畸矯治器、蘇械注準20222172287。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機構(gòu)提供的設計加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)相應的定制式正畸矯治器，產(chǎn)品佩戴于患者口腔，通過采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復正確咬合關(guān)系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。

（二）生物學評價：跟人體口腔黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械定制式正畸矯治在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。體考結(jié)論中型號與注冊資料不一致系注冊過程中企業(yè)刪除部分型號，體考型號覆蓋注冊審評最終保留的型號。