中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌配藥針

注冊人名稱：江蘇采納醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌配藥針（以下簡稱配藥針）有過濾型（GLZ）和普通型(DZ)兩種型號。過濾型（GLZ）由上針座、針管和過濾膜、下針座、保護套組成；普通型(DZ)由針座、針管、保護套組成；配藥針有兩種針尖型式，一種平頭針尖，另一種為斜面針尖。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于配合溶藥器溶藥或配藥時抽注藥液，不得用于皮下、皮內(nèi)、肌肉或靜脈注射。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：略

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品是揚州美德萊醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的溶藥針（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20192141500）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：配合配藥用注射器，臨床使用時借助外力推（拉）配藥器芯桿帶動活塞抽吸藥液注入輸液容器內(nèi)；或先吸取稀釋劑，將稀釋劑注射進入粉針瓶中使粉針劑溶解，再將稀釋好的藥液注入輸液容器內(nèi)。

材料：聚丙烯、不銹鋼。

包裝和有效期：單包裝采用吸塑初包裝，由一層吸塑紙、一層吸塑膜組成；中包裝采用中盒包裝；外包裝為瓦楞紙箱。產(chǎn)品有效期為三年。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。采用了與目錄產(chǎn)品對比方法，與已上市同類產(chǎn)品進行了“基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方法、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對比，對比結(jié)論為實質(zhì)性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等與注冊資料一致。