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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用二氧化碳供氣導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用二氧化碳供氣導(dǎo)管由過(guò)濾器、導(dǎo)管、接頭組成，其中過(guò)濾器多通道循環(huán)過(guò)濾器和單通道過(guò)濾器，帶單通道過(guò)濾器的供氣導(dǎo)管為濾配件。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：作為輸送氣體的管路，配合本公司氣腹機(jī)系統(tǒng)，向患者胸腔內(nèi)或腹腔內(nèi)注入二氧化碳。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

前代產(chǎn)品：江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司，恒壓排煙氣腹機(jī)系統(tǒng)（蘇械注準(zhǔn)20202061718）中的過(guò)濾器管組組件。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品與氣腹機(jī)系統(tǒng)和穿刺器連接，向手術(shù)患者的胸腔/腹腔部位輸送二氧化碳，通過(guò)二氧化碳?xì)怏w形成手術(shù)空間，同時(shí)產(chǎn)品中的過(guò)濾器可對(duì)輸送至患者體內(nèi)的二氧化碳和手術(shù)中排出的煙進(jìn)行過(guò)濾處理。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品通過(guò)管路內(nèi)的氣體與人體間接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的恒壓排煙氣腹機(jī)系統(tǒng)中的過(guò)濾器管組組件進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)在體系核查核準(zhǔn)的范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。