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產(chǎn)品名稱：微導(dǎo)絲

注冊人名稱：蘇州美創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：微導(dǎo)絲由導(dǎo)絲和配件組成。導(dǎo)絲由芯絲、護(hù)套和加強(qiáng)顯影段組成；配件包含塑形器和扭矩器。產(chǎn)品以無菌形式提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于引導(dǎo)診斷或治療器械插入外周血管和/或定位。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司的外周血管微導(dǎo)絲（國械注準(zhǔn)20213030774），根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：微導(dǎo)絲是一種在介入治療中使用的柔性器械，含有不透射線標(biāo)記線圈。在影像設(shè)備的監(jiān)測下，先將微導(dǎo)絲進(jìn)入目標(biāo)位置，再將導(dǎo)管等介入治療器械沿著微導(dǎo)絲推進(jìn)到目標(biāo)位置，以達(dá)到定位的目的。

（二）生物學(xué)評價：跟人體循環(huán)血液接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的外周血管微導(dǎo)絲進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。在補(bǔ)正過程中刪除了部分型號規(guī)格。