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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫東峰怡和科技發(fā)展有限公司研發(fā)的一次性使用穿刺取物套裝注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用穿刺取物套裝
 

注冊人名稱：無錫東峰怡和科技發(fā)展有限公司
 

主要組成成分：一次性使用穿刺取物套裝由穿刺器、取物袋、氣腹針（選配）、筋膜縫合器（選配）及吸引沖洗器（選配）組成。穿刺器由穿刺套及穿刺芯組成。其中穿刺套由密封蓋、套管底座、注氣閥、穿刺套管組成。A型取物袋由支撐圈、圓柱長管、單環(huán)手柄、雙環(huán)手柄、袋體、拉繩及拉環(huán)組成。B型取物袋為簡易型袋體。氣腹針由注氣閥、注氣開關(guān)、手柄、穿刺針、通氣芯組成。筋膜縫合器由夾線塊、拉線架、導(dǎo)引孔、罩身、推柄、帶線鉤、穿刺針、手柄、按鈕組成。吸引沖洗器由保護(hù)套、長管、沖洗閥、吸引閥、閥體、吸引管、沖洗管、截流夾、接頭、穿刺頭組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道，并將切除的體內(nèi)病變組織取出體外。
 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有常州威克醫(yī)療器械有限公司的一次性腹腔鏡用穿刺取物套裝（蘇城注準(zhǔn)20222020726）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：穿刺器對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道。筋膜縫合器利用類似鉤針的原理，將縫線限制在線結(jié)固定槽的頭部，醫(yī)生使用時(shí)借用張開的拉線架支撐住穿刺孔，將縫線穿入組織，再通過穿引器將線頭帶出體外，由人工進(jìn)行打結(jié)縫合。當(dāng)氣腹針穿刺腹壁時(shí)，通氣芯遇阻力縮回穿刺針內(nèi)，穿刺針的尖頭可穿透腹壁，在穿刺針刺破腹膜進(jìn)入腹腔內(nèi)時(shí)，二氧化碳?xì)怏w充滿腹腔，阻力消失，通氣芯在彈簧作用下彈出，使得氣腹針前端為鈍頭，避免刺傷腹腔內(nèi)臟。將取物袋通過穿刺器伸入到腹腔內(nèi)，按住雙環(huán)手柄，推動(dòng)單環(huán)手柄，使支撐圈和袋體在體內(nèi)完全打開，待切除組織放入袋中后，抽動(dòng)拉繩使袋口收緊，最后將袋體與套管抽出體外。使用前先將沖洗吸引器與醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的沖洗泵正確連接，穿刺頭與沖洗液連接，與沖洗泵的正壓連接；吸引接頭與廢液回收瓶連接，與沖洗泵的負(fù)壓連接。當(dāng)需要沖洗時(shí)，將長管對(duì)準(zhǔn)需要沖洗的組織部位，按壓沖洗閥到底實(shí)行沖洗；當(dāng)需要抽取廢液時(shí)，只要將長管放入廢液中，按下吸引閥到底，廢液就被抽取到廢液回收瓶中。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。