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產(chǎn)品名稱：超聲波治療儀

注冊(cè)人名稱：南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司

主要組成成分：超聲波治療儀由主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)、手柄和治療頭組成。

適用范圍/預(yù)期用途：利用超聲波能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，有助于面部皮膚的緊致提升、祛除皺紋。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

鄭州品正未來(lái)醫(yī)療科技有限公司（豫械注準(zhǔn)20242090073）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：低能量超聲可根據(jù)聚焦深部不同而精確作用于面部的不同層次，其中4.5 mm及3.0 mm聚焦深度是面部抗衰的常用深度，分別作用于SMAS層和皮下淺層脂肪真皮層，從而實(shí)現(xiàn)面部分層的抗衰的目的。可相對(duì)精準(zhǔn)的將超聲的聚焦熱能作用于SMAS層，刺激SMAS層筋膜收縮和緊致，從而促進(jìn)面部表情肌間的協(xié)同作用；而皮下淺層的治療主要是實(shí)現(xiàn)一定的溶脂效應(yīng)和刺激脂肪層纖維間隔收縮的目的。超聲波治療儀利用超聲波能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，達(dá)到面部皮膚的緊致提升、祛除皺紋的作用。

（二）材料：本產(chǎn)品人體完整皮膚直接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究：參考《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（討論意見(jiàn)稿）等有關(guān)要求，該產(chǎn)品通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)開(kāi)展量效關(guān)系研究，試驗(yàn)結(jié)果證明未發(fā)生組織變性。

（六）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械超聲波治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（七）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。