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產(chǎn)品名稱：導(dǎo)絲

注冊人名稱：蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

主要組成成分：導(dǎo)絲由繞絲和芯絲組成，配置盤管組件。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于引導(dǎo)其他器械插入血管，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：佛山市迪華科技有限公司，導(dǎo)絲（國械注準(zhǔn)20233030988）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號）》，該產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品在介入手術(shù)中作為進(jìn)入血管的先行器械，依靠其支撐和頭端引導(dǎo)作用，輔助引導(dǎo)導(dǎo)管等器械插入血管內(nèi)指定部位。

（二）生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與循環(huán)血液接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的母線進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，規(guī)格型號在審評中進(jìn)行調(diào)整，與本報(bào)告中的規(guī)格型號實(shí)質(zhì)等同。