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產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌手術(shù)刀片

注冊人名稱：淮安市天達醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌手術(shù)刀片有刃口和與手術(shù)刀柄對接的安裝槽，根據(jù)尺寸不同分為若干規(guī)格。無菌提供，輻射滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2、同類產(chǎn)品：揚州源康醫(yī)療器械有限公司，一次性使用無菌手術(shù)刀片，蘇械注準 20162020792。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過減少切入阻力實現(xiàn)“銳性切割”，減少組織擠壓損傷。

（二）生物學(xué)評價：與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用無菌手術(shù)刀片進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。