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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的輸尿管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：輸尿管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：輸尿管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管由擴(kuò)張球囊導(dǎo)管及壓力泵(可選配)組成。擴(kuò)張球囊導(dǎo)管(導(dǎo)絲型)由頭端、球囊、顯影環(huán)、內(nèi)管、外管、球囊應(yīng)力管、球囊導(dǎo)管座、球囊導(dǎo)管二通閥組成。壓力泵由活塞桿、上下蓋、手柄、針筒、壓力表、軟管、魯爾公頭組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于輸尿管狹窄的擴(kuò)張，或在輸尿管鏡檢查或結(jié)石操作之前進(jìn)行輸尿管擴(kuò)張。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

國(guó)內(nèi)已取得注冊(cè)證的同類產(chǎn)品：蘇州市倍詠醫(yī)療科技有限公司，一次性使用輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，蘇械注準(zhǔn) 20222142032

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：沿著導(dǎo)絲通過將輸尿管球囊推送至輸尿管預(yù)定位置，通過充盈球囊達(dá)到擴(kuò)張輸尿管狹窄段的目的。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體泌尿系黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。企業(yè)在補(bǔ)正過程中刪除了內(nèi)鏡型，核查型號(hào)規(guī)格包含最終版本型號(hào)規(guī)格。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。