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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的中頻治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：中頻治療儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司

主要組成成分：中頻治療儀由主機(jī)、手具、治療電極、理療用體表電極、電極連接線(xiàn)、腳踏開(kāi)關(guān)、軟件組成，理療用體表電極為已備案的醫(yī)療器械。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品具有鎮(zhèn)痛、改善局部血液循環(huán)、促進(jìn)炎癥消散、軟化瘢痕松解粘連、興奮神經(jīng)肌肉的作用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為北京愛(ài)沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰疽焉鲜械闹蓄l治療儀（注冊(cè)證號(hào)：京械注準(zhǔn) 20182090201）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：中頻電療法是應(yīng)用頻率為 1kHz—12kHz 的交流電進(jìn)行治療、康復(fù)的方法。產(chǎn)品采用等幅中頻電療法和低頻調(diào)制中頻電療法。調(diào)制中頻的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強(qiáng)的特點(diǎn)將調(diào)制波送入人體，以實(shí)現(xiàn)深度治療的作用。鎮(zhèn)痛作用：（1）中頻電流可興奮周?chē)窠?jīng)的粗纖維，通過(guò)“閘門(mén)”調(diào)控，抑制傳導(dǎo)疼痛感覺(jué)的細(xì)纖維，達(dá)到鎮(zhèn)痛效果。（2）中頻電流可以擴(kuò)張血管，促進(jìn)血液循環(huán)，加速局部致痛物質(zhì)的排出。（3）中頻電刺激還可使人體釋放具有鎮(zhèn)痛作用的嗎啡樣物質(zhì)。改善局部血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥消散：（1）軸突反射及三聯(lián)反應(yīng)：軸突反射是指當(dāng)電流作用于人體表面時(shí)，電刺激經(jīng)傳入神經(jīng)至脊髓后角，興奮傳出神經(jīng)，使皮膚的小動(dòng)脈擴(kuò)張，導(dǎo)致電極下的皮膚表面呈現(xiàn)彌漫性發(fā)紅。皮膚受刺激時(shí)還會(huì)釋放出組織胺、P 物質(zhì)、乙酰膽堿等，它們能使動(dòng)脈擴(kuò)張。另外電刺激本身可直接引起動(dòng)脈擴(kuò)張。以上三個(gè)方面稱(chēng)為三聯(lián)反應(yīng)。（2）肌肉的收縮作用：低頻調(diào)制波可引起肌肉收縮，肌肉節(jié)律性收縮和舒張形成“泵”的作用，從而促進(jìn)血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活動(dòng)的代謝產(chǎn)物：肌肉活動(dòng)的代謝產(chǎn)物，如乳酸、ATP、ADP 等均有明顯的血管擴(kuò)張作用。軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴(kuò)大細(xì)胞與組織的間隙，松解粘連的結(jié)締組織纖維、肌纖維、神經(jīng)纖維。興奮神經(jīng)肌肉組織：低頻調(diào)制波能改變細(xì)胞膜的離子通透性，導(dǎo)致細(xì)胞膜內(nèi)外極性的改變，使膜電位去極化，形成動(dòng)作電位，因此興奮神經(jīng)肌肉，產(chǎn)生肌肉收縮。諧振驅(qū)動(dòng)超聲換能器輸出超聲波。當(dāng)治療頭控制開(kāi)關(guān)斷開(kāi)時(shí)，中斷當(dāng)前治療。

（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、 YY9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-10 部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、YY9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-10 部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的中頻治療儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。生產(chǎn)地址以審評(píng)報(bào)告內(nèi)容為準(zhǔn)，包含在體考報(bào)告范圍內(nèi)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。