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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的高頻電灼治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：高頻電灼治療儀

注冊人名稱：南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司

主要組成成分：高頻電灼治療儀由主機、電源線、手持探頭、高頻電極、腳踏開關(guān)、中性電極、凝膠加熱器組成。中性電極為已注冊的醫(yī)療器械。

適用范圍/預(yù)期用途：通過盆底訓(xùn)練改善肌肉強度，可提供電子化的量表供患者評估使用；用于皮膚科及婦科的體表、淺表自然腔道的手術(shù)中，對相應(yīng)組織進行凝固、使組織變性。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：浙江安鼎醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的高頻電灼治療儀（注冊證編號：浙械注準 20242011145）；南京麥豆健康科技有限公司生產(chǎn)的高頻電灼治療儀（注冊證編號：蘇械注準 20222011861）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：通過盆底訓(xùn)練改善肌肉強度，利用盆底功能障礙量表進行患者盆底功能評估；采用一種高頻交流變化電磁波對局部組織進行深部熱療，恒溫可控的電極端的靶點組織加熱，凝固生物組織，產(chǎn)生物理化學(xué)的性質(zhì)變化，從而達到治療目的

（二）材料：本產(chǎn)品與人體體表、淺表自然腔道接觸，符合生物學(xué)評價要求。

（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.202-2021 標準的要求。

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、GB9706.202-2021 及 YY/T0322-2018 的適用條款的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的高頻電灼治療儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。