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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的磁刺激儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：磁刺激儀

注冊(cè)人名稱：南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司

主要組成成分：磁刺激儀由主機(jī)、磁刺激線圈、盆底運(yùn)動(dòng)檢測(cè)模塊、檢測(cè)電極耗材、磁刺激軟件及座椅組成，其中檢測(cè)電極耗材為已備案的醫(yī)療器械。

適用范圍/預(yù)期用途：刺激人體中樞神經(jīng)和外周神經(jīng)，用于人體中樞神經(jīng)和外周神經(jīng)（含盆底）功能的檢測(cè)、評(píng)定、改善，對(duì)神經(jīng)損傷性疾病及腰骶神經(jīng)功能障礙的輔助治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的磁刺激儀（蘇械注準(zhǔn)20242091681）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：磁刺激儀是利用電磁感應(yīng)原理，由儲(chǔ)能電容向恒溫線圈放電產(chǎn)生變化磁場(chǎng)，線圈周圍快速變化的磁場(chǎng)可以穿透肌肉骨骼刺激神經(jīng)引發(fā)神經(jīng)膜電位變化，誘導(dǎo)神經(jīng)細(xì)胞去極化產(chǎn)生感應(yīng)微電流，是磁場(chǎng)刺激作為診斷和治療研究?jī)x器的基礎(chǔ)。通過(guò)檢測(cè)肌電圖原理，利用體感運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位幫助尋找最佳刺激位置定位，進(jìn)行人體運(yùn)動(dòng)神經(jīng)功能檢測(cè)；通過(guò)重復(fù)、連續(xù)有規(guī)律的刺激能產(chǎn)生積累效應(yīng)，改善神經(jīng)的興奮性，調(diào)節(jié)人體神經(jīng)相關(guān)的功能癥狀，以及通過(guò)磁場(chǎng)刺激產(chǎn)生的感應(yīng)電流刺激效應(yīng)，引導(dǎo)患者做相關(guān)部位的等速肌肉運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練。磁刺激儀是一種無(wú)創(chuàng)的脈沖強(qiáng)磁醫(yī)療設(shè)備，可對(duì)中樞和外周神經(jīng)進(jìn)行無(wú)損無(wú)痛、非侵入式安全的刺激，從而產(chǎn)生一系列的生理生化反應(yīng)。