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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的超聲康復(fù)治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：超聲康復(fù)治療儀

注冊(cè)人名稱：南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司

主要組成成分：超聲康復(fù)治療儀由主機(jī)（含推車）、手持治療頭和懸掛治療頭組成。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品利用聚焦超聲技術(shù)促進(jìn)子宮復(fù)舊及緩解乳房脹痛。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：四川泰猷科技有限公司生產(chǎn)的超聲產(chǎn)后康復(fù)治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：川械注準(zhǔn) 20202180087）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：超聲康復(fù)治療儀通過低強(qiáng)度弱聚焦超聲波刺激子宮平滑肌產(chǎn)生明顯的收縮反應(yīng)，再加上正確的操作手法，引起子宮平滑肌節(jié)律性收縮，達(dá)到緩解產(chǎn)后疼痛，促排惡露的作用，以幫助產(chǎn)婦恢復(fù)正常生理狀態(tài)。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械超聲產(chǎn)后康復(fù)治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。