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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了昌明生物科技（蘇州）有限公司研發(fā)的導(dǎo)管鞘組注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：導(dǎo)管鞘組

注冊人名稱：昌明生物科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：本產(chǎn)品主要由擴(kuò)張器和導(dǎo)管鞘組成，其中導(dǎo)管鞘由外鞘管、鞘管座、止血閥組件和側(cè)支組成。外鞘管由內(nèi)襯管、金屬絲、顯影環(huán)、外管組成，導(dǎo)管鞘遠(yuǎn)端涂覆親水涂層，側(cè)支包含側(cè)支軟管和三通閥，產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品適用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為國械注準(zhǔn) 20183030308。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：本產(chǎn)品通過經(jīng)皮穿刺技術(shù)建立的通路，在血管造影技術(shù)的配合下，順著導(dǎo)絲進(jìn)入血管到達(dá)預(yù)期位置，隨后可將治療和診斷器械沿導(dǎo)引鞘輸送至指定位置，完成介入診斷或治療手術(shù)。

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用導(dǎo)管鞘組進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。