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近日，深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗。

1、消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由電控單元、驅(qū)動裝置、操作手單元組成。  

2、消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)（ESD）中，對病變組織進(jìn)行鉗夾、提拉。配用組織鉗型號見產(chǎn)品技術(shù)要求。  

3、消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備的工作原理

一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗隨內(nèi)窺鏡經(jīng)自然腔道進(jìn)入人體，通過設(shè)備的操作手單元控制組織鉗實(shí)現(xiàn)前后、上下、左右運(yùn)動，到達(dá)指定病變位置。然后通過操作手單元控制組織鉗的開合與運(yùn)動，從而鉗夾、提拉病變組織，暴露視野方便手術(shù)中病變組織的切割。

4、消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了控制功能、主從操作性能、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。

5、消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備的軟件研究

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了自研軟件研究。軟件安全性級別為嚴(yán)重，發(fā)布版本號為 V2。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究。開展了GB/T 25000.51-2016 測試。 

6、消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備的穩(wěn)定性研究

該產(chǎn)品使用期限 5 年，開展了使用期限驗證、環(huán)境試驗研究和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。  

7、消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備的動物試驗研究 

開發(fā)人選擇豬模型開展活體動物試驗，通過對比使用申報產(chǎn)品和不使用申報產(chǎn)品兩種情形下的的手術(shù)時長、手術(shù)效果、操作者感受等，初步驗證申報產(chǎn)品的安全有效性。  

8、有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021。 

9、其他 

開發(fā)人開展提交了可用性工程研究，開展了運(yùn)動控制復(fù)現(xiàn)性研究以及手術(shù)器械碰撞力研究。