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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的電子支氣管鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電子支氣管鏡
 

注冊人名稱：新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司
 

主要組成成分：產(chǎn)品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部和附件組成。附件包括鉗子管道開口閥、鉗子/灌流插頭。
 

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品與本公司的攝像系統(tǒng)（ETW-HD 系列或ETF-HD 系列）配合使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像，供氣管、支氣管及肺的觀察、診斷、攝影和治療中成像。
 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：
1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。
2.同品種：電子支氣管內(nèi)窺鏡，注冊證號：國械注進(jìn)20172066061；電子支氣管內(nèi)窺鏡，注冊證號：國械注進(jìn)20182062271；一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡，注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20222060169。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：電子支氣管鏡自帶的LED燈發(fā)出的光照射到體腔內(nèi)。頭端部的圖像傳感器（CMOS）將接收到反射光信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過電纜線傳輸?shù)綌z像系統(tǒng)主機(jī)，攝像系統(tǒng)主機(jī)接收來自內(nèi)窺鏡的圖像信號并轉(zhuǎn)換成影像信號，最終呈現(xiàn)在顯示器的屏幕上。
（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021第202章的要求。
（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械電子支氣管內(nèi)窺鏡，可比器械電子支氣管內(nèi)窺鏡、一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。