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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州汐霖生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用卡波姆凝膠敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用卡波姆凝膠敷料

注冊人名稱：蘇州汐霖生物科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用卡波姆凝膠敷料由純化水、甘油、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、菠蘿矯味劑、丁二醇、己二醇、辛酰羥肟酸組成，經(jīng)軟管或塑料瓶灌裝而成。該產(chǎn)品以非無菌方式提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于淺表性創(chuàng)面或手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：云南可靜生物科技有限公司、凝膠敷料、滇械注準(zhǔn) 20222140004。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過凝膠將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離，保護(hù)創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染，通過凝膠吸收創(chuàng)面滲出液或排出凝膠中水分，使創(chuàng)面達(dá)到動態(tài)濕性平衡的臨床護(hù)理效果，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（二）生物學(xué)評價：跟人體破損或損傷表面部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械凝膠敷料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。