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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州汐霖生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白軟膏注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用重組膠原蛋白軟膏

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州汐霖生物科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用重組膠原蛋白軟膏由純化水、卡波姆、甘油、重組膠原蛋白、聚山梨醇酯 80、單雙硬脂酸甘油酯、十六醇、聚二甲基硅氧烷、丁二醇、己二醇、辛酰羥肟酸組成，經(jīng)軟管或塑料瓶灌裝而成。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

與江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司的醫(yī)用重組膠原蛋白軟膏（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20232141102）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用重組膠原蛋白軟膏由純化水、卡波姆、甘油、重組膠原蛋白、聚山梨醇酯 80、單雙硬脂酸甘油酯、十六醇、聚二甲基硅氧烷、丁二醇、己二醇、辛酰羥肟酸組成，其中重組膠原蛋白采用重組DNA 技術(shù),對(duì)編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾,利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中,表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類(lèi)似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過(guò)提取和純化等步驟制備而成。用于淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用重組膠原蛋白軟膏產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。