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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了安駿生物醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的一次性使用沖洗吸引引流管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用沖洗吸引引流管

注冊人名稱：安駿生物醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：一次性使用沖洗吸引引流管由引流管(由引流管、沖洗管和沖洗管接頭組成)、吸引管(吸引管、寶塔接頭和支撐管組成)組成。產(chǎn)品按照引流管的尺寸不同分為七種規(guī)格。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供腹腔手術(shù)后沖洗創(chuàng)面和引流殘液用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2、同類產(chǎn)品：江蘇伊凱醫(yī)療器械有限公司，一次性使用沖洗引流管，蘇械注準(zhǔn) 20142140517。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用沖洗吸引引流管通過引流管的引流孔將人體組織間或體腔中積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體集聚在引流管內(nèi)，將吸引管連接到負(fù)壓吸引設(shè)備，利用負(fù)壓吸引設(shè)備的抽吸功能，將積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體導(dǎo)引至體外。

（二）生物學(xué)評價：屬于外部接觸器械，與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用沖洗引流管進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。