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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇萬聯(lián)達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一氧化碳檢測(cè)器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一氧化碳檢測(cè)器

注冊(cè)人名稱：江蘇萬聯(lián)達(dá)醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由外殼、硬件接口卡、一氧化碳?xì)怏w傳感器組成。

適用范圍/預(yù)期用途：配合本公司生產(chǎn)的呼氣分析儀使用，用于輔助檢測(cè)呼出氣中一氧化碳濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：山東邁高醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一氧化碳檢測(cè)器（注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn) 20222070352）； 北京森美?？爽斏锟萍加邢薰旧a(chǎn)的一氧化碳檢測(cè)器（注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn) 20252070051）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：樣氣中的一氧化碳(CO)分子擴(kuò)散到傳感器的催化電極表面發(fā)生電極反應(yīng)，產(chǎn)生電流信

號(hào)，經(jīng)過硬件接口卡將電流信號(hào)轉(zhuǎn)換為電壓信號(hào)，然后濾波放大，最后是用 ADC 轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號(hào)傳遞給呼氣分析儀，硬件接口卡中還存儲(chǔ)有檢測(cè)器的靈敏度信息，分析儀通過該電壓信號(hào)以及靈敏度信息，最終求得被測(cè)氣體 CO 濃度。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。