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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州眾爍云輝科技有限公司研發(fā)的一次性使用穿刺器及套裝注冊申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用穿刺器及套裝

注冊人名稱：蘇州眾爍云輝科技有限公司

主要組成成分：一次性使用穿刺器及套裝按配置可分為單支裝穿刺器和套裝，穿刺器由穿刺針、穿刺套管（鞘帽、注氣閥、阻氣閥、套管座、套管）組成，套裝由穿刺器、氣腹針和取物袋按不同數(shù)量配套組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：鑫海合星科技（大連）有限公司，一次性使用穿刺器（遼械注準(zhǔn) 20182020009）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品使用時(shí)在腹部適當(dāng)位置進(jìn)行穿刺，依靠穿刺套管的密封件和機(jī)械閥，維持氣腹，同時(shí)提供手術(shù)器械進(jìn)出的通道。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用穿刺器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，審評(píng)中刪除部分型號(hào)，套裝規(guī)格在審評(píng)中進(jìn)行細(xì)化規(guī)范，在體系核查核準(zhǔn)的范圍內(nèi)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。