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產(chǎn)品名稱：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

注冊人名稱：南京科進實業(yè)有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機、超聲探頭（KJ-PW-2MHz、KJ-CW-4MHz、KJ-CW-8MHz）、電源適配器、電源線、多位插座、軟件（發(fā)布版本：2）和選配件組成。選配件包括：電池組、遙控器、腳踏開關、彩色打印機、臺車、監(jiān)護頭套、超聲探頭（KJ-CW-8MHz）、監(jiān)護探頭（KJ-PW-2MHz-JH）、鍵盤、鼠標。

適用范圍/預期用途：用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測量，不包括分析診斷功能，不可在手術中使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：深圳市德力凱醫(yī)療設備股份有限公司生產(chǎn)的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀（注冊證編號：粵械注準20172071640）；南京科進實業(yè)有限公司生產(chǎn)的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀（注冊證編號：蘇械注準20162070289）。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：儀器通過探頭向人體發(fā)射超聲波，由于血液中運動的血紅細胞對超聲波的反射作用，產(chǎn)生回波信號。不同運動速度的血紅細胞會產(chǎn)生不同頻率的多普勒頻移。儀器通過接受回波信號，根據(jù)信號頻移即可計算出血紅細胞的運動速度，轉換成血流的流速。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.237-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。