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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州微創(chuàng)智行醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的脊柱穿刺導(dǎo)向探針注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：脊柱穿刺導(dǎo)向探針

注冊人名稱：蘇州微創(chuàng)智行醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由施針器和穿刺導(dǎo)向探針組成；其中施針器由塑料外殼、電路板和磁性開關(guān)組成；穿刺導(dǎo)向探針分三種類型，T-1型（彎頭）和T-2型（直頭）由不銹鋼探針主體和塑料外殼組成。T-3型（分體）由不銹鋼內(nèi)芯主體、不銹鋼外套管和塑料外殼組成；施針器組件為非無菌提供，可重復(fù)使用；穿刺導(dǎo)向探針組件為環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于在脊柱椎體上鉆探導(dǎo)向孔時(shí)，警示外科醫(yī)生是否出現(xiàn)推皮質(zhì)穿孔，適用于頸椎后路及胸腰椎后路手術(shù)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

蘇州微創(chuàng)智行醫(yī)療科技有限公司 脊柱穿刺導(dǎo)向探針 蘇城注準(zhǔn)20242041687

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：產(chǎn)品探測電阻的功能是通過不銹鋼探針主體的雙電極結(jié)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)的，探針的兩個(gè)電極通過電路板施加直流電壓，當(dāng)不銹鋼探針尖端接觸到人體骨骼或肌肉組織、血液時(shí)，由于這些組織具有不同的生物電阻抗，探針雙電極之間就會產(chǎn)生不同的電流，從而實(shí)現(xiàn)電阻的測量。電路板中的處理電路，根據(jù)測量到的電阻大小，發(fā)出不同音調(diào)和節(jié)奏的提示音。電阻大時(shí)為低音調(diào)低節(jié)奏提示音，電阻小時(shí)為高音調(diào)高節(jié)奏提示音。

（二）材料：與骨組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。