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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州雅思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的動(dòng)態(tài)干擾電理療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：動(dòng)態(tài)干擾電理療儀
 

注冊人名稱：常州雅思醫(yī)療器械有限公司
 

主要組成成分：動(dòng)態(tài)干擾電理療儀由主機(jī)、電極和電極線組成。
 

適用范圍/預(yù)期用途：對膝骨關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損具有消炎和鎮(zhèn)痛作用。
 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種產(chǎn)品為常州思雅醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)干擾電治療儀，其產(chǎn)品注冊證號(hào)為：蘇械注準(zhǔn)20172090314。
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：動(dòng)態(tài)干擾電理療儀利用載波為中頻電流穿透力強(qiáng)的特點(diǎn)，通過兩組電極將調(diào)制波或干擾波相互交叉地送入人體，在體內(nèi)交叉處形成平面干擾或立體干擾，以實(shí)現(xiàn)深度治療的作用，具有改善軟組織血液循環(huán)、促進(jìn)炎癥消散的作用。
（二）材料：跟人體皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.210-2021、9706.111-2021、YY/T0951-2015等標(biāo)準(zhǔn)要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY9706.210-2021、9706.111-2021、YY/T0951-2015等標(biāo)準(zhǔn)要求。
（五）臨床評價(jià)：列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，通過同品種對比確認(rèn)安全性和有效性。
（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。