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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州華岐醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用含活檢袋多通道單孔腹腔鏡穿刺器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用含活檢袋多通道單孔腹腔鏡穿刺器

注冊人名稱：蘇州華岐醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由頂蓋和活檢袋組成，頂蓋由穿刺套管、氣閥、氣閥連接管、連接管固定件、多通道蓋體、卡環(huán)、底座組成?；顧z袋由保護(hù)套、袋體、墊片、拉繩組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：在腹腔鏡手術(shù)中用作內(nèi)窺鏡和器械的通道，以及將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為蘇械注準(zhǔn) 20222021360、蘇械注準(zhǔn) 20162061005。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用含活檢袋多通道單孔腹腔鏡穿刺器由頂蓋和活檢袋密封嵌合而成，頂蓋作為單孔腹腔鏡手術(shù)用腔鏡、鉗、剪等器械進(jìn)出切口的密封操作通道，活檢袋由切口保護(hù)套和袋體組成，切口保護(hù)套起牽開、保護(hù)切口作用，袋體起組織收納與暫存作用。

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行臨床評價，與同品種器械一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器、一次性使用取物袋在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。