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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇艾博得醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用濕化鼻氧管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用濕化鼻氧管

注冊人名稱：江蘇艾博得醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用濕化鼻氧管由濕化瓶和鼻氧管/面罩兩部分組成。其中濕化瓶由瓶蓋、瓶體、潮化芯罩、潮化芯和濕化液組成；鼻氧管由鼻塞、輸氧支管、活動扣環(huán)、三通、輸氧管和氧源接頭組成；面罩由輸氧面罩、松緊帶、接頭座、公魯爾接頭、螺旋帽、輸氧管和氧源接頭組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，其中濕化瓶采用輻照滅菌，鼻氧管/面罩采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣濕化后輸送。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；

2、同類產(chǎn)品：江蘇艾博得醫(yī)療器械有限公司，一次性使用濕化鼻氧管，蘇械注準 20212081434，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的區(qū)別在于帶潮化芯罩組件。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：利用醫(yī)用氧氣經(jīng)氣管從潮化芯流出產(chǎn)生的氧氣泡與濕化液體進行物理混合，形成含有濕化液的氣溶膠微粒（稱之為濕化氧氣），再將濕化后的氧氣由送氧管輸送給患者急救給氧和一般性氧療，進行缺氧治療。

（二）生物學(xué)評價：跟人體黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷和輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用濕化鼻氧管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址注冊資料一致，規(guī)格型號中命名以審評報告為準。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。