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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了英圣達(dá)醫(yī)療科技（江蘇）有限責(zé)任公司研發(fā)的海藻酸鈉婦科凝膠注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：海藻酸鈉婦科凝膠

注冊(cè)人名稱：英圣達(dá)醫(yī)療科技（江蘇）有限責(zé)任公司

主要組成成分：海藻酸鈉婦科凝膠由凝膠和給藥器組成。凝膠由海藻酸鈉、聚乙二醇、卡波姆均聚物、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯鈉和純化水組成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：西安惠普生物科技有限公司、海藻酸鈉婦科凝膠、陜械注準(zhǔn) 20222180068。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體陰道部位黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的海藻酸鈉婦科凝膠進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。