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2024 年 1 月 31 日，美國(guó)FDA發(fā)布了一項(xiàng)最終法規(guī)，對(duì)《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)匯編》第 21 卷第 820 條下的質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)中的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 要求進(jìn)行了修訂，使其更符合國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，即 ISO 13485:2016。

這一調(diào)整的主要好處包括：全球統(tǒng)一、減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)、加快新醫(yī)療器械的準(zhǔn)入、器械監(jiān)管的一致性以及在不同監(jiān)管轄區(qū)維護(hù)質(zhì)量體系的效率。這一調(diào)整有望提高醫(yī)療器械的整體質(zhì)量和安全性，使制造商和最終用戶都能從中受益。

新的《質(zhì)量管理體系法規(guī)》（QMSR）給醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)的從業(yè)者帶來了一些影響/挑戰(zhàn)，這就是它的意義所在：

與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌：與 ISO 13485:2016 接軌意味著美國(guó)現(xiàn)在與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)更加同步。這可簡(jiǎn)化全球市場(chǎng)準(zhǔn)入，減少為遵守類似 QS 和 ISO 標(biāo)準(zhǔn)所做的冗余努力。

質(zhì)量管理體系（QMS）變更：制造商需要審查和更新其質(zhì)量管理體系，以確保其符合新要求。這可能涉及程序、文件甚至組織結(jié)構(gòu)的變更。

更加注重風(fēng)險(xiǎn)管理：ISO 13485:2016 更加強(qiáng)調(diào)整個(gè)產(chǎn)品生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理?？蛻魧⑿枰_保他們有健全的流程來識(shí)別和降低風(fēng)險(xiǎn)。

加強(qiáng)審查的可能性：新規(guī)則有可能導(dǎo)致監(jiān)管部門加強(qiáng)審查，以確保符合更新的標(biāo)準(zhǔn)。

更新術(shù)語：DMR (Device Master Record), DHF (Design History File), 和DHR (Device History Record)等術(shù)語可能不會(huì)明確出現(xiàn)在新的 QMSR 中，但它們所代表的概念在很大程度上仍是質(zhì)量管理體系的一部分。這些文件對(duì)于證明器械是按照批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和規(guī)格制造的至關(guān)重要。

過渡計(jì)劃

該規(guī)則自 2026 年 2 月 2 日起生效。在此之前，制造商必須遵守 QS 法規(guī)，制定過渡計(jì)劃，從現(xiàn)行的 QS 法規(guī)過渡到新的 QMSR。

與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌有望提高醫(yī)療器械的整體質(zhì)量和安全性，最終使制造商和最終用戶受益。在醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷這一轉(zhuǎn)變的過程中，了解新要求、做出相應(yīng)調(diào)整并抓住這一轉(zhuǎn)變帶來的機(jī)遇至關(guān)重要。這一監(jiān)管演變強(qiáng)調(diào)了 FDA 在確?；颊甙踩推餍涤行缘耐瑫r(shí)促進(jìn)創(chuàng)新的承諾。