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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了杰尼肯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性射頻等離子手術(shù)電極刀頭注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性射頻等離子手術(shù)電極刀頭

注冊人名稱：杰尼肯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由刀體(刀頭、刀柄)、手柄、電纜線及連接器、液體管路組成，刀頭采用 304不銹鋼、陶瓷、鎢材料制成，刀柄采用 304 不銹鋼材料制成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與射頻等離子手術(shù)設(shè)備配合使用。作為射頻等離子手術(shù)設(shè)備的附件對目標(biāo)組織實施切割、消融、凝血。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司，一次性射頻等離子體手術(shù)電極，川械注準(zhǔn) 20152010027；蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司，一次性射頻等離子體電極刀頭，蘇械注準(zhǔn) 20222011168。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：配合射頻等離子手術(shù)設(shè)備，將設(shè)備產(chǎn)生的能量傳輸至手術(shù)部位，并在手術(shù)部位處形成等離子區(qū)域，進而進行相關(guān)手術(shù)。

（二）材料：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性射頻等離子體手術(shù)電極進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。