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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇力克醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用推結(jié)剪線(xiàn)器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用推結(jié)剪線(xiàn)器

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇力克醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由滑動(dòng)外刀桿、帶孔內(nèi)刀桿、滑塊和手柄組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品用于打結(jié)和切除縫合線(xiàn)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器械有限公司  推結(jié)剪線(xiàn)器  浙械注準(zhǔn) 20202020713

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：推結(jié)剪線(xiàn)器通過(guò)對(duì)手柄的操作，控制刀桿的前后移動(dòng)，利用其鋒利的刃口，實(shí)現(xiàn)手術(shù)中縫線(xiàn)的打結(jié)和剪切。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的推結(jié)剪線(xiàn)器 進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。