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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州雅思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的下肢助行功能性電刺激儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：下肢助行功能性電刺激儀

注冊人名稱：常州雅思醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：下肢助行功能性電刺激儀（以下簡稱功能性電刺激儀）由主機、控制器、下肢電刺激組件、電極和足底觸發(fā)器組成。下肢電刺激組件由護套及電刺激器組成，電刺激器分為 2 通路輸出及 1 通路輸出兩種，同時對應(yīng)刺激脛前肌、股四頭肌或腘繩肌。電極包括吸水電極和自粘電極。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于為上運動神經(jīng)損傷或疾病造成的足下垂患者提供踝關(guān)節(jié)背屈。在邁步過程中，對患病腿部的肌肉進行電刺激以提供腳部背屈；可以改善步態(tài)，促進肌肉再訓(xùn)練，阻止或延緩廢用性萎縮，維持或提高關(guān)節(jié)活動范圍，并增加局部血流速度。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種產(chǎn)品為常州思雅醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的下肢功能性電刺激系統(tǒng)，其產(chǎn)品注冊證號為：蘇械注準(zhǔn) 20192090223。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：下肢助行功能性電刺激儀的主機經(jīng)設(shè)定低頻脈沖電流的脈寬、頻率、電流強度及刺激時序后通過 USB 接口傳遞到控制器，由控制器無線發(fā)送指令到已穿戴定位到患者肌肉的電刺激器中的電刺激器。電刺激器接收指令后根據(jù)指令要求的調(diào)整脈沖寬度、脈沖頻率，和一定強度的低頻脈沖電流。由放置于患者患肢足部的觸發(fā)器測定患肢離地及落地時間點并實時發(fā)送到電刺激組件，電刺激組件根據(jù)這兩個時間點計算患者步行周期并按設(shè)定的時序來刺激一組或多組肌肉，誘發(fā)肌肉運動或模擬正常的自主運動，以達(dá)到改善或恢復(fù)被刺激肌肉或肌群功能的目的。在邁步過程中，通過程序化的低頻電刺激，使下肢肌肉順序收縮，輔助改善步態(tài)；同時可起到維持神經(jīng)肌肉興奮性，預(yù)防或延緩肌肉萎縮，維持關(guān)節(jié)活動范圍。

（二）材料：跟人體皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求 

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-10 部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)的要求 

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》、YY9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-10 部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》 

（五）臨床評價： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械下肢功能性電刺激系統(tǒng)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。 

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

 綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。