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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了泰州一嘯醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用藍牙電子體溫計注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用藍牙電子體溫計

注冊人名稱：泰州一嘯醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由外殼、屏幕、測溫探頭、控制電路及溫云軟件（IOS 平臺，軟件型號：YX02-CW1，發(fā)布版本：1；Android 平臺，軟件型號：YX02-CW2，發(fā)布版本：1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療機構(gòu)及家庭測量人體體溫使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

廣東健奧科技有限公司  粵械注準 20172070096  電子體溫計

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：放置在測量部分頂端的 NTC 熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當(dāng)外界被測熱源的溫度發(fā)生改變時，熱敏電阻的阻值將隨之改變，內(nèi)部微處理器對測量回路中熱敏電阻的阻值變化，進行換算、處理、修正。當(dāng)檢出溫度在 32°C 以上時，顯示屏上顯示體溫計實際檢測到的溫度。當(dāng)體溫計在一定時間內(nèi)檢測到的溫度不再上升時，蜂鳴音響，體溫計所顯示的溫度值即為實際測得的溫度、測量過程結(jié)束，測量的溫度還可將測量溫度通過藍牙方式傳輸?shù)绞謾C APP 端顯示。

材料：跟人體腋窩、口腔、肛門接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

電氣安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021 的要求。

電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的電子體溫計進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。