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【問】企業(yè)申報(bào)備案“幽門螺旋桿菌染色液”產(chǎn)品時(shí)，類別如何確定？   

【答】《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號(hào)）中明確，按照一類管理的幽門螺旋桿菌染色液產(chǎn)品，預(yù)期用途為“用于人體組織樣本中幽門螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）。”企業(yè)申報(bào)時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品檢驗(yàn)原理，如為脲酶法，則不屬于第一類體外診斷試劑。