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【問】產(chǎn)品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品？   

【答】應按照GB/T 21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性》中相關要求進行溯源，非必須溯源至注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品。