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近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“心脈醫(yī)療™”）研發(fā)的Cratos®分支型主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“Cratos®分支型支架”，國械注準(zhǔn)20253130570）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。

Cratos®分支型支架用于微創(chuàng)傷介入治療累及主動(dòng)脈弓部分支動(dòng)脈的胸主動(dòng)脈夾層，且其近端破口在左頸總動(dòng)脈遠(yuǎn)端15mm與左鎖骨下動(dòng)脈（LSA）遠(yuǎn)端20mm之間或夾層逆撕至LSA。覆膜支架錨定區(qū)長(zhǎng)度應(yīng)≥15mm。

作為心脈醫(yī)療™基于明星產(chǎn)品Castor®分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“Castor®分支型支架”）推出的新一代升級(jí)產(chǎn)品，Cratos®分支型支架在產(chǎn)品性能和手術(shù)操作體驗(yàn)方面均取得了顯著提升。

心脈醫(yī)療™總裁朱清博士表示：“Cratos®分支型支架在國內(nèi)獲批上市，是心脈醫(yī)療™持續(xù)深耕主動(dòng)脈介入領(lǐng)域的又一個(gè)重要里程碑。作為公司明星產(chǎn)品Castor®分支型支架的迭代升級(jí)產(chǎn)品，Cratos®不僅傳承了我們?cè)诜种椭鲃?dòng)脈支架領(lǐng)域近二十年的技術(shù)積淀，更通過輸送系統(tǒng)的突破性創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了從精準(zhǔn)定位到手術(shù)流程的全方位優(yōu)化，進(jìn)一步鞏固了心脈醫(yī)療™在主動(dòng)脈領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。”

研究背景

胸主動(dòng)脈夾層是指主動(dòng)脈內(nèi)膜或中膜發(fā)生破裂，導(dǎo)致血液在血管內(nèi)膜及中膜之間分層的一種疾病。

其發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，但研究表明與多種因素有關(guān)，如動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓、吸煙等，此外，遺傳因素也可能與胸主動(dòng)脈夾層的發(fā)生有關(guān)。

隨著生活方式的改變，胸主動(dòng)脈夾層的發(fā)病率逐年增加。

該病起病急驟，病情兇險(xiǎn)，若不及時(shí)治療，死亡率極高。其自然病程中，急性期死亡率每小時(shí)增加1%～2%，約70%的患者在起病后數(shù)小時(shí)至數(shù)天內(nèi)死亡。

傳統(tǒng)治療方法的局限性

傳統(tǒng)的外科開胸手術(shù)是治療胸主動(dòng)脈夾層的主要方法之一，但該手術(shù)創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高，術(shù)后并發(fā)癥多，且對(duì)于一些高?；颊撸绾喜?yán)重心肺功能不全、高齡等，手術(shù)耐受性差，難以耐受傳統(tǒng)開胸手術(shù)。

胸主動(dòng)脈覆膜支架腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的發(fā)展

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，胸主動(dòng)脈覆膜支架腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（TEVAR）逐漸成為治療胸主動(dòng)脈夾層的重要手段。

TEVAR手術(shù)通過在病變部位植入覆膜支架，封堵主動(dòng)脈內(nèi)膜的撕裂口，阻止血流進(jìn)入假腔，從而降低假腔破裂的風(fēng)險(xiǎn)，并促進(jìn)動(dòng)脈壁的重塑。與傳統(tǒng)外科手術(shù)相比，TEVAR手術(shù)具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、并發(fā)癥少等優(yōu)點(diǎn)，尤其適用于高?；颊?。

新一代Cratos®分支型支架

2017年，心脈醫(yī)療™的Castor®分支型支架在國內(nèi)獲批上市，成為全球首款獲批的分支型主動(dòng)脈覆膜支架。該款產(chǎn)品解決了世界性的難題，率先將胸主動(dòng)脈腔內(nèi)治療從降主動(dòng)脈擴(kuò)展到主動(dòng)脈弓，技術(shù)水平達(dá)到國際領(lǐng)先。

作為一款全新升級(jí)器械， Cratos®分支型支架在傳承Castor®分支型支架的一體化分支結(jié)構(gòu)和近端無裸段設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化了輸送系統(tǒng)，帶來了更優(yōu)的臨床應(yīng)用表現(xiàn)。

Cratos®分支型支架在輸送系統(tǒng)方面實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)突破性創(chuàng)新：

新型小彎側(cè)后釋放技術(shù)，搭配主動(dòng)式鳥嘴調(diào)節(jié)(ABC ,Active Birdbeak Control)功能，顯著提升支架定位的精準(zhǔn)度，同時(shí)消除支架近端“鳥嘴”，確保更佳的貼附性。

更長(zhǎng)的外鞘管設(shè)計(jì)，支持跨弓輸送，進(jìn)一步簡(jiǎn)化解纏繞和分支定位等關(guān)鍵手術(shù)操作。

外鞘管直徑減小至22F，降低對(duì)入路血管的要求，提升患者可及性。

旋轉(zhuǎn)+快拉雙運(yùn)動(dòng)模式及四檔釋放防錯(cuò)機(jī)構(gòu)，有效簡(jiǎn)化手術(shù)操作流程，提升臨床使用的便捷性。

此外，心脈醫(yī)療™的Hector胸主動(dòng)脈多分支覆膜支架系統(tǒng)于2025年3月進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”），用于微創(chuàng)傷介入治療累及主動(dòng)脈弓部三分支的胸主動(dòng)脈瘤。

同賽道競(jìng)品

先健科技

主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)：

2025年2月獲批上市，適用于需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的Stanford B型夾層患者，近端錨定區(qū)長(zhǎng)度應(yīng)≥15mm。該產(chǎn)品為首款明確適用于煙囪技術(shù)的主動(dòng)覆膜支架系統(tǒng)，其主動(dòng)脈分支支架采用帶外層裙邊的雙層支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，外層裙邊可在支架釋放后填補(bǔ)支架與血管形成的間隙，預(yù)期可以防止和減少內(nèi)漏發(fā)生，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

主動(dòng)脈分支重建覆膜支架系統(tǒng)（煙囪型）：

2025年3月獲批上市，由Longuette裙邊支架（長(zhǎng)）和Ankura Pro主動(dòng)脈主體覆膜支架系統(tǒng)組成，是全球首款針對(duì)煙囪技術(shù)重建弓部分支的主動(dòng)脈-分支動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)。其通過五個(gè)維度的創(chuàng)新，開啟煙囪技術(shù)“防漏+久暢”雙核時(shí)代，攻克了煙囪技術(shù)固有的短板和瓶頸，拓寬了高危弓部病變的腔內(nèi)治療適應(yīng)癥。

主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)：

2024年12月獲批，是一款體內(nèi)原位開窗器械，與公司已經(jīng)過驗(yàn)證的主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的Stanford B型夾層患者，用于對(duì)主動(dòng)脈覆膜支架進(jìn)行破膜（開窗）。

應(yīng)脈醫(yī)療

NovoTaper®胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)：

2025年獲批，用于主動(dòng)脈夾層的腔內(nèi)介入治療。

華脈泰科

華脈·天醫(yī)®胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)：

其針對(duì)原位開窗技術(shù)的覆膜支架，覆膜段分為普通區(qū)域和局部區(qū)域，局部區(qū)域術(shù)中僅用普通導(dǎo)絲即可輕松破膜，不需要任何特殊開窗器具，開窗處覆膜易穿透、易擴(kuò)張，低滲漏，在保證封閉效果的同時(shí)減少術(shù)中操作及介入器械要求。

關(guān)于心脈醫(yī)療

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“心脈醫(yī)療”）成立于2012年，是一家專注于主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技企業(yè)。公司于2019年首批登陸科創(chuàng)板，股票代碼為688016。