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產品名稱：強脈沖光治療儀
 

注冊人名稱：為創(chuàng)醫(yī)療科技（江蘇）有限公司
 

主要組成成分：強脈沖光治療儀由主機、治療頭和配件組成。其中主機含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導光晶體(含濾波片)、皮膚制冷裝置。
 

適用范圍/預期用途：本產品在醫(yī)療機構中使用，用于敷膚及祛除多余毛發(fā)。
 

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：鄭州普銳斯電子技術有限公司生產的強脈沖光治療儀（注冊證編號：豫械注準20212090088）； 深圳新燕醫(yī)療科技有限公司生產的強脈沖光治療儀（注冊證編號：粵械注準20252090067）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：強脈沖光（IPL）是一種非激光的光源，它是由單個或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點。產品利用濾波片濾去波長較短和波長較長的光，保留特定波長范圍的光譜。強脈沖光設備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過儲能電容在相對較長時間的充電后，在極短的時間內放電，引起燈管內氙氣雪崩式電離，氙氣以高強度光輻射的形式將所充電能轉化并釋放，這個放電過程即是一個光脈沖。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.257-2021 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 相關要求。
（五）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。