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產(chǎn)品名稱：定制式牙科種植用導(dǎo)板

注冊(cè)人名稱：蘇州貝齒特醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：定制式牙科種植用導(dǎo)板由基板和導(dǎo)環(huán)兩個(gè)部分組成，基板為丙烯酸高分子材料經(jīng)過光固化成型工藝制成，導(dǎo)環(huán)采用牌號(hào)06Cr17Ni12Mo2 不銹鋼制成；該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于牙科種植手術(shù)中種植體的定位、導(dǎo)向等，從而輔助安裝種植體。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同類產(chǎn)品：蘇州固銳德醫(yī)療器械有限公司，蘇械注準(zhǔn)20232171808，定制式牙科種植用導(dǎo)板。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：定制式牙科種植用導(dǎo)板是指基于影像學(xué)、口腔模型、咬合關(guān)系等種植術(shù)前診斷數(shù)據(jù)，采用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件進(jìn)行三維重建，依據(jù)種植臨床需求和手術(shù)規(guī)劃在醫(yī)工交互下進(jìn)行設(shè)計(jì)，并以光固化技術(shù)制作完成的用于輔助種植外科手術(shù)操作的個(gè)性化導(dǎo)引裝置。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體組織、黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

2、該產(chǎn)品使用前需對(duì)產(chǎn)品使用碘伏浸泡30min，再用生理鹽水沖洗處理，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，消毒過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。