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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇艾博得醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的醫(yī)用氣流霧化器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用氣流霧化器

注冊(cè)人名稱：江蘇艾博得醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：醫(yī)用氣流霧化器由一體型霧化杯組件/簡易型霧化杯組件、送氣管組件、咬嘴組件/面罩組件/氣切面罩組件組成，其中氧源接頭分為錐型和快插型，轉(zhuǎn)接彎頭、三通接頭為選配件。該產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，其中無菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供臨床利用氣源壓力對(duì)呼吸道進(jìn)行藥液的霧化治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

2、同類產(chǎn)品：斯萊達(dá)醫(yī)療用品（惠州）有限公司，一次性使用醫(yī)用霧化器，粵械注準(zhǔn) 20162081600。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用氣流霧化器應(yīng)用文丘里原理，用壓縮氣體為驅(qū)動(dòng)源產(chǎn)生及傳輸氣霧。氧氣從噴嘴噴出時(shí)，通過噴嘴與吸水管之間產(chǎn)生的負(fù)壓作用，向上吸起藥液，吸上來的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細(xì)的霧狀向外部噴出。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，其中無菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用醫(yī)用霧化器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。