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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的體腔器械導入潤滑劑注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：體腔器械導入潤滑劑

注冊人名稱：江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司

主要組成成分：體腔器械導入潤滑劑由卡波姆、聚乙二醇、甘油、氫氧化鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯和純化水組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：臨床上用于器械進入人體自然腔道時的潤滑。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：健爾康醫(yī)療科技股份有限公司、體腔器械導入潤滑劑、蘇械注準 20172140525。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：將本品涂覆于導尿管導管等醫(yī)療器械表面，然后緩慢推進人體自然腔道，減小器械表面與人體自然腔道之間的摩擦，起到潤滑的作用。

（二）生物學評價：跟人體自然腔道皮膚或黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的體腔器械導入潤滑劑進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。