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【問(wèn)】老師好，我司研發(fā)一款配合內(nèi)窺鏡使用的內(nèi)窺鏡用送水系統(tǒng)，適用范圍為：產(chǎn)品與帶有射水功能的內(nèi)窺鏡配套使用，用于內(nèi)腔沖洗時(shí)的送水。產(chǎn)品組成中有一個(gè)選配的塑料水壺，此水壺用于盛放用于沖洗時(shí)的純化水或者無(wú)菌水，不與患者直接接觸，通過(guò)連接管與內(nèi)窺鏡送水口連接，此塑料水壺是否屬于與患者間接接觸而需要考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，謝謝。

【答】根據(jù)GB/T16886.1中關(guān)于間接接觸的定義，即“醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件在與人體組織發(fā)生物理接觸之前,通過(guò)液路或氣路的接觸(在這種情況下,該醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件本身不與人體組織物理接觸)”，塑料水壺與人體的接觸性質(zhì)為間接接觸，應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定決策是否進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。