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FDA發(fā)布關(guān)于Calyxo生產(chǎn)的泌尿領(lǐng)域革命性產(chǎn)品---CVAC早期警告。CVAC是世界上唯一將輸尿管鏡檢查、激光碎石、沖洗和抽吸集成在一臺設備中的完整結(jié)石清除解決方案。通過將直接可視化與專用沖洗通道和大抽吸管腔相結(jié)合，新型 CVAC 系統(tǒng)能夠有效且高效地抽吸腎結(jié)石。

本次FDA警告是加強醫(yī)療器械召回計劃通信試點的一部分。FDA目前正在審查有關(guān)這一潛在高風險設備問題的信息，并將在獲得重要新信息時隨時向公眾通報情況。

警告原因

Calyxo發(fā)現(xiàn)，當患者術(shù)初腎內(nèi)存在粘稠（高粘度）液體時，使用CVAC可能因引流減少導致腎內(nèi)壓力過高。若未及時處置壓力升高，可能引發(fā)嚴重傷害或死亡。目前Calyxo已報告1例相關(guān)死亡病例。

Calyxo初步措施

通知并告知貴機構(gòu)所有使用CVAC的泌尿科醫(yī)生，現(xiàn)已發(fā)布必須遵循的補充操作指南；

當出現(xiàn)引流緩慢或無引流且未解決的情況時，不得繼續(xù)提供液體流入。此操作可能導致腎內(nèi)壓力失衡，造成嚴重傷害或死亡；

若在腎臟集合系統(tǒng)中觀察到渾濁、不透明（混濁）或疑似粘稠（高粘度）液體，請立即使用三通閥停止沖洗；

若不透明液體完全遮擋集合系統(tǒng)視野，術(shù)中禁止使用CVAC；

未經(jīng)治療的尿路感染患者禁用診斷性或治療性輸尿管鏡檢查。凝血功能障礙、嚴重心肺功能不全或未控制糖尿病患者應進行適當處置；

若需通過通路鞘引流，請使用13/15Fr或更大規(guī)格的輸尿管通路鞘。CVAC僅兼容12/14Fr輸尿管通路鞘，其有限引流可能導致腎臟超壓；

使用CVAC時，請確認設備正確設置以監(jiān)測引流情況。若懷疑引流減緩或中斷，請使用三通閥立即停止沖洗液流入；

若視野條件允許繼續(xù)操作，按引流程序清除腎內(nèi)液體。

后續(xù)行動

FDA已經(jīng)開始審查CVAC的相關(guān)信息，并將通過其網(wǎng)頁更新進展。建議醫(yī)療機構(gòu)密切關(guān)注操作指南更新，并嚴格遵循風險防控措施。